（1）營業(yè)執(zhí)照、許可證;

（2）采購合同、銷售合同;

（3）研發(fā)資料、驗收文件;

（4）組織架構(gòu)圖;

（5）生產(chǎn)或服務(wù)流程圖;

（6）合作方基本信息、供貨商基本信息;

（7）設(shè)施設(shè)備、計量器具及校準(zhǔn)報告等;

（8）體系文件.

6.技術(shù)文件清單； 

7.各種類文件的都要進(jìn)行審核批準(zhǔn)及日期； 

8.各種質(zhì)量記錄簽字要齊全。

9.管理評審計劃； 

10.管理評審會議的“簽到表”； 

11.管理評審記錄； 

12.管理評審報告； 

13.管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施記錄; 

14.跟蹤驗證記錄。   

15.年度內(nèi)審計劃； 

16.內(nèi)審計劃及日程安排;  

17.內(nèi)審小組長的任命書； 

18.內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件； 

19.首次會議記錄； 

20.內(nèi)審檢查表； 

21.末次會議記錄； 

22.內(nèi)審報告； 

23.不符合報告及糾正措施驗證記錄； 

24.數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄。   

25.合同評審記錄；  

26.顧客臺賬； 

27.顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺賬，記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)； 

28.售后服務(wù)記錄。   

29.合格供方評定記錄；以及對供貨的業(yè)績評價的材料； 

30.合格供方評質(zhì)量臺賬，采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)； 

31.采購臺賬；   

32.采購清單； 

33.合同。 

34.原材料、半成品、成品明細(xì)臺賬； 

35.原材料、半成品、成品標(biāo)識； 

36.入、出庫手續(xù)；先進(jìn)先出的管理。

37.不合格量具、工具的控制； 

38.量具檢定記錄； 

39.各車間質(zhì)量記錄的完整性；  

40.工具名細(xì)臺賬； 

41.量具明細(xì)臺賬及檢定的證書的保存。   

41.設(shè)備清單； 

42.檢修計劃； 

43.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄； 

44.特殊過程設(shè)備認(rèn)可記錄； 

45.標(biāo)識。

46.生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實現(xiàn)的策劃記錄； 

47.完成生產(chǎn)計劃的項目清單； 

48.不合格品臺賬； 

49.不合格品的處理記錄； 

50.半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析； 

51.產(chǎn)品的防護(hù)、倉儲的各項規(guī)章制度、標(biāo)識、安全等； 

52.各部門的培訓(xùn)計劃、記錄； 

53.作業(yè)文件； 

54.關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程； 

55.現(xiàn)場標(biāo)識； 

56.生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具； 

57.各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索。

58.發(fā)貨計劃； 

59.發(fā)貨清單； 

60.對運輸方的評定記錄； 

61.顧客收到貨物的記錄。   

62.崗位人員任職要求； 

63.各部門培訓(xùn)需求； 

64.年度培訓(xùn)計劃； 

65.培訓(xùn)記錄； 

66.特殊工種名單； 

67.檢驗員名單。

68.安全方面的各項規(guī)章制度； 

69.消防設(shè)備、設(shè)施清單。 

如何建立ISO9001體系

（1）撰寫手冊

質(zhì)量手冊是高級別文件，它要列出你對質(zhì)量管理的要點。是什么，為什么和怎么做在業(yè)務(wù)中實施質(zhì)量管理體系。

（2）建立文件

建立程序文件以支持質(zhì)量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，是誰做，做什么，怎么做，什么時間做，在哪做。

（3）文件編制

體系文件一般應(yīng)在第1階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進(jìn)行;

其它體系文件應(yīng)按分工由歸各職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核;

質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行,將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門;

在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將質(zhì)量手冊、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目；

在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。

編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。

（4）實施體系

實施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄以證明：規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。

（5）試運行

有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；

體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工應(yīng)將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；

將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)；

加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

（6）有效運行

通過“貫標(biāo)”，增強了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識與管理意識，實現(xiàn)“以預(yù)防為主”；

規(guī)范企業(yè)的作業(yè)程序，預(yù)防并控制不合格的發(fā)生，降低企業(yè)質(zhì)量管理成本；

及時發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營管理活動、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)行有效糾正，提高了企業(yè)整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力；

貫徹“以人為本”的原則，全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì)，為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)；

圍繞“讓客戶滿意”及時認(rèn)真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會形象和市場競爭力。

（7）審核評審

規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；

組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；

所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

認(rèn)證審核階段

(1) 提交申請文件

企業(yè)需提供書面申請書，此前企業(yè)建立管理體系，體系需要試運行3個月，整理好相關(guān)運行記錄文件，組織一次內(nèi)部審核和管理評審。

(2) 合同評審

企業(yè)向認(rèn)證公司提交申請書、手冊、程序文件等，認(rèn)證方將對企業(yè)進(jìn)行合同評審。

(3) 簽訂合同

評審后與認(rèn)證公司簽訂認(rèn)證合同，企業(yè)進(jìn)行審核準(zhǔn)備。

(4) 文審

現(xiàn)場審核之前審核組將對企業(yè)提供的資料進(jìn)行文件審核。

(5) 現(xiàn)場審核

根據(jù)認(rèn)證方策劃的審核時間通常分為一階段現(xiàn)場審核和二階段現(xiàn)場審核，審核組出具審核報告和結(jié)論。

(6) 糾正措施和改進(jìn)建議

審核中會開具不符合項，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，提交整改后的文件和資料。

(7) 推薦注冊

等待機構(gòu)發(fā)證書。一旦企業(yè)獲得認(rèn)證并拿到證書，企業(yè)可以對外宣傳（但需遵守使用原則）已成功獲得認(rèn)證。

(8) 后續(xù)審核

為保證認(rèn)證資格你需要繼續(xù)實施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證機構(gòu)定期對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查（監(jiān)督審核）。認(rèn)證有效期3年，三年后需要再次評價（復(fù)評），復(fù)評合格更換認(rèn)證證書。

注意要點：

（ISO 9001 質(zhì)量體系認(rèn)證有效期為三年。但是前提是企業(yè)必須接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督審核，即年審（監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次）。有些企業(yè)可能比較特殊，認(rèn)證機構(gòu)要求6個月或者10個月年審一次。）