美國(guó)FDA-OTC注冊(cè)流程

一、OTC注冊(cè)簡(jiǎn)介

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。美國(guó)藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)（以及大多數(shù)其他進(jìn)口國(guó)家）要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國(guó)的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個(gè)當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA/NDC和海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。

二、OTC注冊(cè)流程

1.OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)NDC碼；

2.首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊(cè)（DUNS），鄧白氏注冊(cè)（DUNS）有份申請(qǐng)表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營(yíng)業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏確認(rèn)函下來，讓客戶簽字蓋章加值，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個(gè)工作日左右下來鄧白氏注冊(cè)碼；

3.其次我們?cè)龠M(jìn)行企業(yè)注冊(cè)碼，客戶按要求填寫完善好申請(qǐng)表，由我們工程部這邊提交美國(guó)，從而等美國(guó)那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊(cè)碼；

4.最后我們申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請(qǐng)，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開申請(qǐng)，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會(huì)影響產(chǎn)品注冊(cè)碼的申請(qǐng)；

5.所有流程申請(qǐng)完畢，就算是注冊(cè)成功了，接下來只需等待由美國(guó)FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。

三、OTC注冊(cè)產(chǎn)品范圍

疫情期間辦理OTC產(chǎn)品最多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都是屬于OTC注冊(cè)認(rèn)證范圍里的。

四、OTC注冊(cè)期限

OTC注冊(cè)期限只限當(dāng)年有效，時(shí)間有效性是到注冊(cè)當(dāng)年的12月31號(hào)，到來年的1月1日，企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)得重新進(jìn)行注冊(cè)，重新繳費(fèi)。