美國EUA認證是什么？

因疫情的影響，現(xiàn)會對中國KN95型口罩的EUA申請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。

EUA認證與NIOHS認證的區(qū)別是：

1.4月3日，美國FDA在其上專門發(fā)布針對中國生的產(chǎn)未獲NIOSH認證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

2.美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

3.簡章說NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證。

4.EUA認證權(quán)僅在爆發(fā)其間有效，NIOSH認證長期有效。

5.EUA認證不需要驗廠，NIOSH認證需要驗廠。

辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調(diào)查。

A、廠商必須提供EUA授權(quán)的型號的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測試等）；

B、廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。

C、廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B要求的信息。

D、授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA。

E、所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力）

F、任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述印刷品均不得表達或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。

G、授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知，根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。

EUA申請的范圍是中國生的產(chǎn)一次性防護口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

申請的條件有哪些：

未經(jīng)任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA)。

1.工廠生的產(chǎn)其他型號過了NIOSH官方認證（列如拿到了N95認證）。

2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證。

3.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)中國的相關(guān)標準進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。