美國FDA-OTC注冊流程

一、OTC注冊簡介

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)（以及大多數(shù)其他進(jìn)口國家）要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA/NDC和海關(guān)進(jìn)行申報，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。

二、OTC注冊流程

1.OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊NDC碼；

2.首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏確認(rèn)函下來，讓客戶簽字蓋章加值，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；

3.其次我們再進(jìn)行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；

4.最后我們申請產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請；

5.所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。

三、OTC注冊產(chǎn)品范圍

疫情期間辦理OTC產(chǎn)品最多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都是屬于OTC注冊認(rèn)證范圍里的。

四、OTC注冊期限

OTC注冊期限只限當(dāng)年有效，時間有效性是到注冊當(dāng)年的12月31號，到來年的1月1日，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得重新進(jìn)行注冊，重新繳費。